Aspectos éticos

El presente estudio será desarrollado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus revisiones posteriores. Todos los participantes invitados a participar en el estudio recibirán información sobre los objetivos del mismo y sobre el carácter confidencial de sus datos, tras lo que se les pedirá que firmen un consentimiento. Se recabará un consentimiento separado para el análisis genético.

Los centros participantes asignarán un código de identificación a cada uno de sus pacientes y mantendrán la confidencialidad de los datos de acuerdo a la normativa vigente de la Agencia Oficial de Protección de Datos.

Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación

El riesgo para los pacientes participantes en el estudio será el mismo que si no participaran en el mismo, puesto que no se realizan pruebas invasivas ni se modificarán tratamientos como consecuencia del proyecto.

El beneficio esperado para los pacientes participantes en el estudio tampoco se verá afectado. No obstante, un mayor conocimiento sobre el riesgo CV de este tipo de pacientes podrá ser beneficioso para dichos pacientes en el futuro.

Información y consentimiento

Cada paciente recibirá un texto de información en el que se ofrecerá una explicación completa en términos coloquiales de la finalidad del estudio, así como información sobre los datos que se van a recoger (datos clínicos y obtención de muestras de sangre u orina). Los médicos participantes son responsables de explicar a los todos los pacientes, antes de su inclusión en el estudio, la naturaleza, finalidad, procedimientos y duración esperada del estudio, así como los datos que se recogerán durante la participación en el mismo. Se le concederá a cada paciente el tiempo necesario para tomar una decisión y realizar las preguntas oportunas. El paciente debe ser informado acerca de su derecho a abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello le suponga perjuicio alguno.

El consentimiento informado será siempre por escrito. Dicho documento permanecerá bajo la custodia del investigador, pudiendo ser requerido por monitores del estudio para ser auditado. El consentimiento informado en ningún caso deberá salir del centro ni ser archivado en ningún otro lugar.

Confidencialidad de los datos

Se guardarán las normas de seguridad y confidencialidad propias de este tipo de estudios.

El tratamiento de los datos de carácter personal requeridos en este estudio se rige por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre. El anonimato del paciente se mantendrá en todo momento, al utilizarse exclusivamente un código numérico de identificación. Las anotaciones recogidas en la historia clínica de los pacientes podrán ser revisadas por las autoridades sanitarias. Los detalles permanecerán siempre confidenciales y no se revelará el nombre del paciente en ningún caso.

Interferencia con los hábitos de prescripción del médico

En ningún caso se interferirá ni se incentivará la utilización de ningún tratamiento específico ni para la enfermedad inflamatoria reumática ni para la CV si la hubiera. La naturaleza del estudio es únicamente observacional. Los médicos participantes seguirán su práctica médica habitual y las recomendaciones vigentes.

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